Bivirkninger og sikkerhetsinformasjon for ONTOZRY (senobamat)

Bivirkninger

ONTOZRY viste god toleranse, med somnolens, svimmelhet, tretthet og hodepine som de vanligst rapporterte bivirkningene.¹

Forekomsten av bivirkninger var doserelatert.¹

Rapporterte bivirkninger hos ≥5% av de som ble behandlet med ONTOZRY²

Tilpasset fra Krauss GL et al., Lancet Neurol. 2020

Advarsler og forsiktighet

DRESS^1,3

Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert i tre tilfeller der behandling med ONTOZRY ble startet med høyere doser (50 mg eller 100 mg daglig) og titrert raskt (ukentlig eller raskere titrering). De tre tilfellene ble rapportert i løpet av 2–4 uker etter påbegynt behandling. Når behandling med ONTOZRY ble startet i henhold til anbefalt doseringsskjema med 12,5 mg/dag og titrert annenhver uke, ble det i en åpen sikkerhetsstudie med 1340 epilepsipasienter (studie C021) ikke rapportert noen tilfeller av DRESS.


Ved forskriving av ONTOZRY skal pasienter informeres om tegn og symptomer på DRESS, og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Symptomer på DRESS er blant annet feber, utslett tilknyttet andre organsystemer, lymfadenopati, unormale leverfunksjonstester og eosinofili. Ved tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene, skal behandlingen med ONTOZRY stoppes umiddelbart og alternativ behandling vurderes. ONTOZRY skal alltid innledes med en dose på 12,5 mg én gang daglig og ikke titreres oftere en én gang annenhver uke.

Forkortet QT-intervall⁴

Familiært kort QT-syndrom er et sjeldent genetisk syndrom som er forbundet med økt risiko for plutselig død og ventrikkelarytmi, spesielt ventrikkelflimmer. ONTOZRY skal ikke brukes av pasienter med medfødt familiært QT-syndrom.


En doseavhengig forkorting av QTcF-intervallet har blitt observert med senobamat. Reduksjoner av QTcF-intervallet under 340 m/sek ble ikke observert. I kliniske studier ble det ikke funnet belegg for at kombinasjonen av senobamat og andre antiepileptiske legemidler førte til videre QTforkorting. Klinikere skal bruke varsomhet ved forskrivning av senobamat i kombinasjon med andre legemidler som er kjent for å forkorte QT.

Fertilitet, graviditet og amning⁵

Prevensjon for menn og kvinner

ONTOZRY anbefales ikke for fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Fertile kvinner som samtidig bruker p-piller, skal bruke ytterligere eller alternative ikke-hormonelle prevensjonsmidler under behandling med ONTOZRY og i inntil 4 uker etter avsluttet behandling.

Graviditet
Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
Det har blitt vist at hos barn av behandlede kvinner med epilepsi, er prevalensen av misdannelser to til tre ganger höyere enn prevalensen i den generelle befolkningen, som er ca. 3 %. I den behandlede populasjonen, har en økning i misdannelser blitt observert ved polyterapi. Imidlertid er det ikke klarlagt i hvilken grad behandlingen og/eller den underliggende tilstanden er ansvarlig. Seponering av antiepileptiske behandlinger kan føre til forverring av sykdommen som kan være skadelig for både mor og fosteret.

Risiko forbundet med ONTOZRY:
Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon knyttet til bruk av ONTOZRY blant gravide kvinner.
ONTOZRY skal kun brukes under graviditet når tilstanden krever at det er absolutt nødvendig at kvinnen behandles med ONTOZRY.

Amming
Det er ikke kjent om ONTOZRY og dets metabolitter skilles ut i brystmelk.
Studier på rotter har vist at ONTOZRY skilles ut i melken. Risiko for det ammede barnet kan ikke utelukkes. Som en forholdsregel bør amming opphøre ved behandling med ONTOZRY.

MAT-NO-0043-P 2.12.2025